Законодательство
Астраханской области

Астраханская область
Ахтубинский район
Володарский район
Енотаевский район
Икрянинский район
Камызякский район
Красноярский район
Лиманский район
Наримановский район
Приволжский район
Харабалинский район
Черноярский район

Законы
Постановления
Распоряжения
Определения
Решения
Положения
Приказы
Все документы
Указы
Уставы
Протесты
Представления








Приказ департамента здравоохранения Администрации Астраханской области от 17.10.2000 № 347
"Об утверждении "Положения о порядке инспекционного контроля за деятельностью клинико-диагностических лабораторий в здравоохранении Астраханской области"

Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено


Утратил силу в связи с изданием Приказа департамента здравоохранения от 06.10.2004 № 377.



ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
АДМИНИСТРАЦИИ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ
от 17 октября 2000 г. № 347

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ "ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ
ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ
КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ В
ЗДРАВООХРАНЕНИИ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ"

В целях совершенствования работы клинико-диагностических лабораторий в здравоохранении, повышения эффективности их деятельности, организации инспекционного контроля за деятельностью аккредитованных лабораторий и во исполнение Приказа МЗ РФ от 12.01.99 № 8 "О введении в действие Положения о порядке инспекционного контроля за деятельностью клинико-диагностических и экспертных лабораторий в здравоохранении" приказываю:
1. Утвердить "Положение о порядке инспекционного контроля за деятельностью клинико-диагностических лабораторий в здравоохранении Астраханской области" с 1 июля 2000 г. (приложение № 1).
2. Утвердить "Акт инспекционного контроля за деятельностью лаборатории, аккредитованной в системе клинико-диагностических лабораторий" с 1 июля 2000 г. (приложение № 2) (не прилагалось).
3. Начальнику управления здравоохранения администрации г. Астрахани, руководителям лечебно-профилактических учреждений всех форм собственности и ведомственной подчиненности принять к исполнению утвержденное настоящим приказом Положение о порядке инспекционного контроля за деятельностью клинико-диагностических лабораторий в здравоохранении.
4. Директору Центра экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности Васильковой Г.И.:
4.1. Руководствоваться настоящим Положением при проведении инспекционного контроля за деятельностью клинико-диагностических лабораторий.
5. Центру экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности департамента здравоохранения администрации Астраханской области (Василькова Г.И.), главному внештатному специалисту департамента здравоохранения по лабораторной диагностике (Иванов П.А.) оказывать в пределах своей компетенции консультативно-методическую помощь по вопросам организации и проведения инспекционных проверок в Системе клинико-диагностических лабораторий.
6. Приказ департамента здравоохранения от 30.07.99 № 200 "Об утверждении "Положения о порядке инспекционного контроля за деятельностью клинико-диагностических лабораторий в здравоохранении Астраханской области" считать утратившим силу.
7. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя начальника департамента здравоохранения Терлянского Ю.П. и директора Центра экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности департамента здравоохранения администрации Астраханской области Василькову Г.И.

Зам. Главы Администрации
Астраханской области -
начальник департамента
здравоохранения
В.А.ЮШКОВ





Приложение № 1
Утверждено
Приказом Департамента здравоохранения
Администрации Астраханской области
от 17 октября 2000 г. № 347

ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ
ЛАБОРАТОРИЙ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ

1. Общие положения

1.1. Инспекционный контроль лабораторий, аккредитованных в Системе сертификации (аккредитации) клинико-диагностических лабораторий, проводят с целью проверки соблюдения лабораториями требований, установленных системой сертификации (аккредитации), в период действия сертификата.
1.2. Инспекционный контроль обязателен для всех аккредитованных лабораторий.
1.3. Аккредитованная лаборатория подлежит периодическому инспекционному контролю не реже одного раза в год - в течение всего срока действия сертификата (согласно плану контроля выполнения сертификационных (аккредитационных) условий или по решению Центра экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности).
1.4. Инспекционный контроль может проводиться одновременно с проведением проверки дополнительных видов исследований при расширении области сертификации (аккредитации).
1.5. Организацию и проведение инспекционного контроля аккредитованной лаборатории осуществляет орган, проводивший сертификацию (аккредитацию) данной лаборатории:
- в Системе сертификации (аккредитации) клинико-диагностических лабораторий Астраханской области - Центр экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности департамента здравоохранения Астраханской области с привлечением к проведению контроля экспертов - специалистов по клинической лабораторной диагностике.
1.6. Результаты инспекционного контроля являются основанием:
- для подтверждения соответствия аккредитованной лаборатории требованиям системы сертификации (аккредитации) клинико-диагностических лабораторий;
- для продления срока действия сертификата в установленной области сертификации (аккредитации) (при положительных результатах инспекционных контрольных проверок, проводимых в течение всего срока действия сертификата);
- отмены или приостановления действия сертификата во всей области сертификации (аккредитации) или в отдельной ее части (при отрицательных результатах инспекционного контроля).

2. Процедуры и формы инспекционного контроля

По плану инспекционного контроля проводятся периодические (не реже одного раза в год) проверки деятельности аккредитованной лаборатории на месте.
Инспекционный контроль предусматривает оценку соответствия фактической деятельности условиям и требованиям, установленным в нормативной, методической и технической документации, в том числе:
- проверку наличия персонала, достаточного по численности и квалификации;
- проверку функциональной пригодности материально - технической базы;
- контроль своевременности проверки используемых средств измерений;
- оценку состояния внутрилабораторной системы контроля качества результатов измерений;
- проверку участия аккредитованной лаборатории в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (далее - ФСВОК);
- проверку правильности ведения, учета и хранения документов, а также своевременности внесения в них необходимых изменений.

3. Порядок организации и проведения
инспекционного контроля

3.1. План проведения инспекционных проверок лабораторий, аккредитованных в Системе сертификации (аккредитации) клинико-диагностических лабораторий определяет Центр экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности департамента здравоохранения Астраханской области совместно с главным внештатным специалистом по клинической лабораторной диагностике.
3.2. Дата проведения проверки деятельности аккредитованной лаборатории согласовывается с ней не позднее чем за неделю до начала работы.
3.3. Инспекционная проверка проводится комиссией, состоящей из экспертов Центра экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности (далее Центр). Состав комиссии утверждает директор Центра.
3.4. Для проведения контроля лаборатория представляет следующие материалы:
а) паспорт лаборатории;
б) справку произвольной формы, содержащую информацию (прилагается):
- об изменениях в паспорте лаборатории, отражающих изменения в деятельности лаборатории, которые произошли с момента сертификации (аккредитации) или предшествующего инспекционного контроля;
- о видах и количестве исследований, выполненных в период между датой сертификации (аккредитации) и датой проведения инспекционного контроля или между датами предыдущего и настоящего инспекционного контроля;
в) лабораторные журналы и (или) другую документацию по внутрилабораторному контролю качества (могут быть представлены электронные версии указанных документов);
г) Свидетельства об участии в ФСВОК за период, прошедший с момента сертификации (аккредитации).
3.5. Комиссия по инспекционному контролю рассматривает представленные документы и изучает фактические характеристики деятельности лаборатории, касающиеся:
- наличия персонала, достаточного по численности и квалификации;
- наличия оборудования, средств измерений, в том числе наборов реактивов, калибровочных и контрольных материалов, разрешенных Минздравом России к применению в здравоохранении, а также других реагентов и вспомогательного оборудования, обеспечивающих надежное выполнение исследований в области аккредитации;
- наличия на каждом рабочем месте инструкций, необходимых для проведения исследований и процедур;
- проведения исследований в соответствии с унифицированными методами лабораторных исследований, утвержденными приказами Минздрава СССР и Минздрава России, инструкциями к наборам реактивов, разрешенным к использованию в клинико-диагностических лабораториях, или неунифицированными методами, утвержденными руководством лечебно-профилактического учреждения;
- наличия в лаборатории регулярного внутрилабораторного контроля качества выполняемых исследований;
- участия во внешнем контроле качества, осуществляемом Федеральной системой внешней оценки качества клинических лабораторных исследований;
- наличия положения о лаборатории и должностных инструкций на каждого сотрудника;
- соответствия помещений и условий работы лаборатории требованиям органов государственного санитарного надзора, государственного пожарного надзора, правилам техники безопасности;
- наличия в лаборатории инструкций по технике безопасности и производственной санитарии.
3.6 Комиссия проверяет также действенность на момент проведения инспекционного контроля и других документов, представленных лабораторией к заявке на сертификацию (аккредитацию):
- ранее выданных сертификатов;
- сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение исследований в области сертификации (аккредитации);
- гигиеническое заключение органов санитарно-эпидемиологического надзора;
- заключение вышестоящих органов надзора по вопросам охраны труда и техники безопасности;
- ордера или договора об аренде помещения (для самостоятельных лабораторий).

4. Выводы по результатам инспекционного контроля
и их оформление

4.1. По результатам проведения каждого инспекционного контроля в течение срока действия сертификата аккредитации клинико-диагностической лаборатории составляется акт по утвержденной форме (прилагается).
4.2. При положительных результатах инспекционного контроля комиссия подтверждает соответствие деятельности лаборатории критериям сертификации (аккредитации).
4.3. При выявлении нарушений, не отразившихся на достоверности результатов исследований, назначают мероприятия по их устранению с указанием конкретных сроков.
4.4. При серьезных нарушениях, ставящих под сомнение достоверность результатов исследований, выполняемых лабораторией, комиссия рекомендует (в зависимости от серьезности нарушений):
- приостановить действие сертификата либо сузить область его распространения до устранения отмеченных нарушений;
- отменить действие сертификата.
При нарушении лабораторией сроков устранения недостатков, отраженных в акте инспекционного контроля, Центр экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности вправе приостановить действие сертификата аккредитации.
4.5. На основании результатов инспекционного контроля Центр экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности департамента здравоохранения принимает окончательное решение:
- подтвердить или приостановить действие сертификата;
- сузить область распространения сертификата лаборатории;
- отменить действие сертификата лаборатории.
О принятых решениях Центр экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности извещает инспектируемую лабораторию, руководство учреждения, в состав которого входит лаборатория и соответствующие органы здравоохранения.
4.6. Приостановленный сертификат может быть возобновлен после устранения причин, вызвавших его приостановку. Если эти причины не устраняются в течение срока приостановки, сертификат аннулируется.
4.7. Данные результатов инспекционного контроля, полученные в течение срока действия сертификата лаборатории, анализируются и обобщаются специалистами Центра экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности и учитываются при проведении очередной сертификации (аккредитации) лаборатории.
4.8. Акты инспекционного контроля хранятся в Центре экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности департамента здравоохранения Администрации Астраханской области 5 лет.
4.9. Рассмотрение апелляции по результатам инспекционного контроля осуществляется в апелляционном совете департамента здравоохранения или независимой экспертизой.

5. Ответственность сторон

5.1. Центр экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности департамента здравоохранения несет ответственность за соблюдение порядка проведения инспекционного контроля, за объективность выводов при формировании заключений о деятельности лаборатории и уровне их технической компетентности.
5.2. Аккредитованная лаборатория несет ответственность за достоверность и своевременность представляемой информации, в том числе о порядке проведения и обеспечения качества выполняемых исследований.


   ------------------------------------------------------------------

--------------------

Автор сайта - Сергей Комаров, scomm@mail.ru