|  |
Приказ департамента здравоохранения Администрации Астраханской области от 08.11.2000 № 413
"Об экспертизе деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров"
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
Утратил силу в связи с изданием Приказа департамента здравоохранения от 06.10.2004 № 377.
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
АДМИНИСТРАЦИИ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 8 ноября 2000 г. № 413
ОБ ЭКСПЕРТИЗЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,
ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ
В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденными 22.07.93, с Федеральными законами Российской Федерации от 25.09.98 № 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и от 08.01.99 № 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", Постановлением Главы Администрации Астраханской области от 20.10.99 № 386 "Об утверждении Временного положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ на территории Астраханской области" приказываю:
1. Центру экспертизы фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности.
1.1. Экспертизу деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, проводить в соответствии с нормами и правилами, установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации для данного вида деятельности, а также в соответствии с Положением о порядке экспертизы деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
1.2. После проведения экспертизы выдавать заключения о соответствии условий осуществления заявленных видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, лицензионным требованиям.
1.3. Информировать департамент здравоохранения о результатах экспертизы фармацевтических организаций.
2. Утвердить:
2.1. Положение о порядке экспертизы деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
2.2. Заключение о соответствии условий осуществления заявленных видов деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, лицензионным требованиям.
2.3. Перечень документов, направляемых соискателем для получения заключения и лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и прилагаемые к нему виды деятельности.
2.4. Акты экспертного обследования и инспекционного контроля порядка учета, хранения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ (согласно Постановлению Правительства РФ № 681 от 30.06.98), ядовитых и сильнодействующих средств (согласно спискам ПККН).
3. Руководителям организаций всех форм собственности, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
3.1. Принять настоящий Приказ к руководству и исполнению.
4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на директора Центра Василькову Г.И.
Зам. Главы Администрации,
начальник департамента
здравоохранения
В.А.ЮШКОВ
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,
ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ И ИХ ПРЕКУРСОРОВ
Настоящим положением устанавливается единый порядок проведения экспертизы деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, на соответствие лицензионным требованиям и условиям.
1. Общие положения
1.1. Экспертиза проводится в соответствии со ст. 3 и 15 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, ст. 2 Закона от 25.09.98 № 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
1.2. Экспертиза проводится с целью обеспечения государственной политики в среде оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в соответствии с действующими нормами и правилами, установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации и настоящим Положением.
1.3. Экспертиза деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, - официальное признание того, что данный объект соответствует требованиям и условиям на осуществление заявленных видов деятельности.
1.4. Область действия заключения - один или несколько видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, на выполнение которых проверен объект.
1.5. Экспертное обследование - проверка условий осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, на ее соответствие государственным и отраслевым нормативам, правилам и стандартам.
1.6. Эксперт - лицо, осуществляющее функции, относящиеся к экспертному обследованию, и обладающее компетентностью в выполнении этих функций.
1.7. Экспертное заключение (акт) - документ, содержащий результаты экспертного обследования и другую информацию, относящуюся к экспертному обследованию.
1.8. Оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров - культивирование растений, разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз на таможенную территорию Российской Федерации, вывоз с таможенной территории Российской Федерации, уничтожение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.
1.9. Виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, могут осуществлять только юридические лица, однако на основные виды деятельности действует государственная монополия, поэтому распределение, уничтожение и производство наркотических средств или психотропных веществ, внесенных в список II, осуществляются только государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями.
1.10. Экспертизу и выдачу заключений о соответствии условий осуществления заявленных видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, лицензионным требованиям проводит Центр по экспертизе фармацевтической деятельности и сертификации (аккредитации) медицинской деятельности департамента здравоохранения Администрации Астраханской области (далее по тексту Центр), осуществляющий свою деятельность в соответствии с Уставом и настоящим Положением.
1.11. Экспертиза проводится на платной основе. Калькуляция экспертного обследования утверждена отделом цен Администрации области. Экспертное обследование проводится экспертами, работающими в Центре на контрактной основе. Оплата за экспертизу поступает на счет Центра.
2. Права Центра по экспертизе и выдаче заключения
Центр имеет право:
2.1. Получать от соискателей информацию в соответствии с перечнем документов, необходимых для экспертизы и выдачи заключения.
2.2. Определять порядок проведения экспертного обследования, состав и регламент работы экспертов.
2.3. Привлекать в качестве экспертов провизоров из учреждений здравоохранения Астраханской области и иных субъектов Российской Федерации для проведения экспертного обследования. Экспертом является специалист с высшим фармацевтическим образованием, получивший подготовку по специальности, стаж работы не менее 10 лет, квалификационную категорию или ученую степень.
2.4. Направлять экспертов согласно профилю заявленных видов деятельности для экспертного обследования на месте.
2.5. Запрашивать и получать от соискателя необходимые сведения, объяснения, справки по вопросам, возникающим при проведении экспертного обследования.
2.6. Осуществлять инспекционный контроль за соблюдением условий осуществления видов деятельности, определенных заключением и лицензией.
2.7. Приостановить действие заключения в случае нарушения условий осуществления видов деятельности и ставить вопрос о приостановлении действия лицензии.
2.8. Отказать в выдаче заключения в случаях, предусмотренных настоящим Положением.
2.9. Обоснованно отложить срок принятия решения о выдаче или отказе в выдаче заключения.
2.10. На основании актов экспертного обследования готовить заключение о соответствии условий осуществления заявленных видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, установленным требованиям.
2.11. Назначать повторное экспертное обследование в случае возникших разногласий между соискателем и Центром.
3. Обязанности Центра при экспертизе
Центр обязан:
3.1. Принять от соискателя заявку на экспертизу.
3.2. Организовать и провести экспертизу.
3.3. Оказывать соискателю консультативную помощь по вопросам экспертизы.
3.4. Предоставлять соискателю необходимую информацию о сроках, порядке экспертизы и составе группы экспертов.
3.5. Формировать группу экспертов согласно профилю заявленных видов деятельности для проведения экспертного обследования.
3.6. Проводить экспертное обследование в соответствии с настоящим Положением, правилами в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, установленными Министерством здравоохранения.
3.7. Принимать решения о выдаче или отказе в выдаче заключения о соответствии условий осуществления заявленных видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, установленным требованиям.
3.8. Информировать департамент здравоохранения о результатах экспертизы.
4. Права соискателя
Соискатель имеет право:
4.1. Получать всю необходимую информацию о порядке экспертизы.
4.2. Подавать заявку на повторную экспертизу по истечении срока действия заключения или его аннулирования.
4.3. По согласованию с председателем комиссии изменять дату экспертного обследования.
4.4. Оспаривать решения комиссии в судебном порядке при несогласии с ним.
5. Обязанности соискателя
Соискатель обязан:
5.1. Своевременно представлять в комиссию документы, необходимые для экспертизы и получения заключения.
5.2. Обеспечить условия для работы экспертов при проведении экспертного обследования.
5.3. В срок не позднее 30 дней, до окончания действия заключения и лицензии, или в случае изменения условий осуществления указанных в лицензии видов деятельности подать заявку на экспертизу.
5.4. Провести оплату экспертизы и представить в Центр документ, подтверждающий оплату.
5.5. Нести ответственность за достоверность представленных в Центр документов.
6. Порядок проведения экспертизы и выдачи заключения
6.1. Экспертиза предусматривает следующие этапы:
- представление заявки и комплекта документов;
- изучение и анализ документов, представленных соискателем на экспертизу;
- экспертное обследование;
- принятие решения о выдаче заключения по результатам экспертного обследования;
- инспекционный контроль за деятельностью лицензиата.
6.2. Заявка представляется по форме, комплект документов в соответствии с перечнем. Анализ представленных документов осуществляют сотрудники Центра в течение трех дней. По результатам анализа Центр принимает решение о регистрации заявки соискателя или об отказе в ее регистрации. При принятии положительного решения о регистрации заявки соискателя Центр регистрирует заявку и пакет документов. Все документы принимаются по описи.
Заявка не регистрируется в случаях:
- несоответствия представленного пакета документов установленному перечню;
- подготовленные к экспертизе документы не соответствуют формам и качеству.
Ответственность за достоверность несет заявитель. С соискателем заключается договор о проведении экспертизы и оплате экспертного обследования. Оплата взимается за каждый заявленный вид деятельности, связанный с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в соответствии с калькуляцией, утвержденной Администрацией области.
6.3. Экспертное обследование.
Цель проведения экспертного обследования - проверка фактического соответствия условий осуществления заявленных видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, установленным требованиям. Экспертное обследование основывается на едином нормативном, организационном и методическом обеспечении, осуществляемом Минздравом Российской Федерации, а также настоящим Постановлением. Для проведения экспертного обследования Центр формирует группу экспертов.
Экспертиза строится на принципах:
- системности организации экспертного обследования и единого нормативно - методического обеспечения;
- независимости привлекаемых к работе экспертов и отсутствия их заинтересованности в искажении получаемых результатов;
- соответствия используемой информации и технической базы условиям проводимого экспертного обследования;
- комплексности и обоснованности экспертных оценок;
- объективности принимаемых заключений по результатам экспертного обследования;
- гласности результатов экспертизы.
Эксперты составляют акты экспертного обследования по утвержденной форме. Результаты проверки доводятся до сведения соискателя, который может представить свои замечания по экспертным заключениям. Эксперты могут определять срок для устранения выявленных недостатков с последующей проверкой, или представлением соискателем в Центр информации о проведенных мероприятиях по устранению выявленных недостатков, или о планировании мероприятий по их устранению в течение определенного срока.
6.4. Принятие решения о выдаче заключения о соответствии условий осуществления заявленных видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, установленным требованиям.
Для принятия решения о возможности выдачи заключения комиссия рассматривает информацию, собранную при проведении экспертного обследования, замечания по заключениям экспертов со стороны соискателя и всю остальную информацию. Главным специалистом комиссии готовится заключение Центра по результатам обследования.
Центр принимает решение о выдаче заключения в срок, не превышающий 30 дней со дня оплаты за экспертизу.
6.5. Выдача заключений о соответствии условий осуществления заявленных видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, установленным требованиям.
При положительном решении о выдаче заключения данные о соискателе вносятся в Реестр. Соискателю выдается заключение по форме.
В случае когда деятельность осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, заключение выдается на каждый объект отдельно с указанием места фактического осуществления деятельности.
В заключение указываются номенклатура аптечного учреждения и виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, которые позволяют осуществлять условия аптечного учреждения или предприятия оптовой торговли (аптечный склад). Срок действия заключения не более трех лет.
За месяц до окончания срока действия заключения и лицензии лицензиат направляет в комиссию заявку на экспертизу и продление срока действия заключения. Продление срока действия заключения проводится в порядке, установленном для его получения.
Бланки заключения являются документами строгой отчетности, имеют регистрационный номер. Приобретение, учет и хранение бланков возлагаются на Центр.
6.6. Отказ в выдаче заключения.
Комиссия может отказать в выдаче заключения в случаях:
- наличия в документах, представленных соискателем, недостоверной или искаженной информации;
- несоответствия условий осуществления заявленных видов деятельности, связанных с оборотом наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров, установленным требованиям, выявленное в результате экспертной проверки.
6.7. Инспекционный контроль за осуществлением деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Инспекционный контроль проводит комиссия с привлечением к работе экспертов. Контроль проводится на платной основе.
7. Критерии экспертного обследования
Положительные решения при экспертизе деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, принимаются при соответствии условий осуществления заявленных видов деятельности установленным требованиям.
7.1. Требования к организации деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Соискатель должен иметь структуру аптечного учреждения, обеспечивающую возможность выполнения заявленных видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Организация деятельности подтверждается документами:
- постановлениями, приказами, распоряжениями, правилами, инструкциями;
- стандартами, нормативами, требованиями;
- уставами, положениями (об аптечном учреждении, его структурных подразделениях);
- должностными инструкциями специалистов.
7.2. Требования к фармацевтическому персоналу.
Соискатель должен располагать достаточным числом хорошо подготовленных специалистов для осуществления заявленных видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и имеющих:
- соответствующее профессиональное образование (высшее или среднее);
- послевузовское профессиональное образование;
- документы государственного образца о повышении квалификации и профессиональной переподготовке;
- сертификаты специалистов;
- список лиц, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, согласованный с органами внутренних дел и учреждениями здравоохранения и утвержденный руководителем организации, заявляющей данные виды деятельности.
Для каждого специалиста разрабатывается должностная инструкция, устанавливающая его функции, обязанности, права и ответственность, требования к образованию и профессиональным знаниям, и квалификационная характеристика.
Соискатель обеспечивает учет сведений о квалификации, обучении и профессиональной компетентности каждого специалиста. Эти сведения должны постоянно обновляться.
7.3. Требования к материально - техническому обеспечению.
Соискателем должны быть предусмотрены условия для учета и сохранности наркотических средств и психотропных веществ, а также для обеспечения безопасности соответствующего вида деятельности.
Помещения должны соответствовать по технической укрепленности и наличию охранной сигнализации требованиям Приказа МВД РФ от 05.10.98 № 625 и по площадям требованию Приказа МЗ РФ от 21.10.97 № 309.
Соответствие требованиям подтверждается:
- лицензией органов внутренних дел на использование объекта и помещения, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- заключение центра госсанэпиднадзора;
- заключение органов государственного пожарного надзора.
7.4. Требования к оснащению объекта.
Соискатель обязан обеспечить оснащение заявленного на обследование объекта необходимым производственным оборудованием, приборами, средствами механизации и средствами измерения, аптечной мебелью и инвентарем для осуществления заявленных видов деятельности качественно и в полном объеме.
Оборудование должно использоваться по назначению, документация по его эксплуатации и техническому обслуживанию должна быть доступна.
Для производственного оборудования, приборов, средств механизации и средств измерения соискателем разрабатываются и утверждаются инструкции и графики по техническому обслуживанию и график проверок.
Соискатель обеспечивает соблюдение правил и норм техники безопасности, охраны труда и пожарной безопасности на рабочих местах в соответствии с указанными требованиями по заявленным видам деятельности.
Соответствие требованиям подтверждается:
- заключением государственного органа по стандартизации, метрологии и сертификации о соответствии требованиям и техническим условиям на производственное оборудование, приборы, средства механизации и средства измерения;
- табелем оснащения объекта в соответствии с заявленными видами деятельности;
- заключением органа государственного надзора о состоянии охраны труда.
7.5. Требования к ведению документации.
На соискателя распространяется обязанность вести учет и отчетность на основе учетных форм, утвержденных Госкомстатом здравоохранения Российской Федерации.
ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ,
СВЯЗАННЫЕ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
1. Приобретение наркотических средств, внесенных в список II, указанный в статье 2 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
2. Приобретение психотропных веществ, внесенных в списки II и III, указанные в статье 2 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
3. Изготовление наркотических средств, внесенных в список II, указанный в статье 2 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
4. Изготовление психотропных веществ, внесенных в списки II и III, указанные в статье 2 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
5. Хранение наркотических средств, внесенных в список II, указанный в статье 2 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
6. Хранение психотропных веществ, внесенных в списки II и III, указанные в статье 2 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
7. Перевозка и пересылка наркотических средств, внесенных в список II, указанный в статье 2 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
8. Перевозка и пересылка психотропных веществ, внесенных в списки II и III, указанные в статье 2 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
9. Отпуск и реализация наркотических средств, внесенных в список II, указанный в статье 2 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
10. Отпуск и реализация психотропных веществ, внесенных в списки II и III, указанные в статье 2 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
11. Распределение наркотических средств, внесенных в список II, указанный в статье 2 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
12. Распределение психотропных веществ, внесенных в списки II и III, указанные в статье 2 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
13. Использование наркотических средств, внесенных в список II, указанный в статье 2 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
14. Использование психотропных веществ, внесенных в списки II и III, указанные в статье 2 Федерального закона "О наркотических
средствах и психотропных веществах";
15. Уничтожение наркотических средств, внесенных в список II, указанный в статье 2 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
16. Уничтожение психотропных веществ, внесенных в списки II и III, указанные в статье 2 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах".
------------------------------------------------------------------
--------------------
|  | |
|
